Wyroby medyczne-jak to ugryźć?

Written by admin on 26 marca 2011. Posted in Zestawienie przepisów

Dobrze jest czasami wiedzieć , czym  w sensie prawnym są efekty naszej pracy.

Na ogół nasza praca w ujęciu przepisów obowiązujących w RP polega na udzielaniu świadczeń. Do udzielania świadczeń w przypadku stomatologii używamy czasem leków , ale w większości nasze gabinety wypełnione są „wyrobami medycznymi” (wypełnienia, inne materiały, środki opatrunkowe ).

Okazuje się , że obecne w niemal każdym gabinecie wszelkiego rodzaju prace protetyczne i ortodontyczne to też przedmioty nieobojętne polskiemu systemowi prawnemu. Są to „wyroby medyczne na zamówienie” w rozumieniu ustawy z 20 maja 2010r o wyrobach medycznych .

 Definicja wyrobu i wyrobu na zamówienie : art 2 ust1 pkt 38 i pkt 42

Można oczywiście (i pewnie należy) podnieść wątpliwość czy prace protetyczne są wykonywane według „pisemnego przepisu  lekarza, w którym podano właściwości projektu wyrobu” . Pełny zestaw informacji o projekcie wyrobu w przypadku prac protetycznych i ortodontycznych niosą wyciski i wzorniki woskowe.  Pisemny opis projektu pracy jest raczej sprawą drugorzedną.

Skoro poza powyższym zastrzeżeniem przyjmiemy, że osadzamy pacjentom wyroby na zamówienie, to ważne jest kto jest ich wytwórcą

 

 Definicja wytwórcy:

45)  wytwórca:

a)  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
b)  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta;

 

Jest to ważne, bo na wytwórcy ciążyć będzie obowiązek opisany w art 58 ustawy o wyrobach medycznych:

Art. 58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

 

Z wszelkich dostępnych obecnie [z konieczności pobieznych]  analiz wynika, że wytwórcą prac protetycznych i ortodontycznych jest pracownia techniki dentystycznej, z którą wiąże nas umowa cywilnoprawna (niekoniecznie pisemna) . Jeśli  duża placówka lecznicza ma swoja pracownię i zatrudnia techników na umowę o prace lub umowę zlecenie, to ta placówka ma status wytwórcy.

Jedyna racjonalna wykładnia przepisów dotyczących obowiązków wytwórcy to taka, że wytwórcy na 14 dni przed rozpoczęciem działalności powinni dokonać Prezesowi Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych  zgłoszenia w stosunku do każdej kategorii wytwarzanych wyrobów na zamówienie. Oczywiście chcąc opisać wyrób nie da się tego zrobić tym samym zgłoszeniem dla korony porcelanowej i protezy akrylanowej-zupełenie różna technologia, zastosowanie, zupełenie różne paramentry fizyczne istotne dla prawidłowego funkcjonowania wyrobu. Wydaje się więc, że wytwórcy [pracownie techniczne] będą musieli dokonać przynajmniej kilku zgłoszeń odrębnie w stosunku do każdego rodzaju prac. Za każde zgłoszenie pobierana jest -a jakże- opłata w wysokości 300 zł.

Dalej, wytówrcy obowiązani są przeprowadzić ocenę zgodności danego wyrobu na podstawie stosownego  Rozporządzenia MZ . Przy ocenie zgodności wymagana jest ocena kliniczna. Jeśli  wytwórca rezygnuje z oceny klinicznej musi to zaznaczyć i uzasadnić w dokumentacji.

Gdzie w tym wszystkim jesteśmy my- gabinety lekarskie?

Ano, każdy wyrób na zamówienie musi byc przez jego wytwórcę opatrzony świadectwem zgodności, którego schemat określa   zał.nr 8 Rozporządzenia MZ . Dokument ten zawierać ma niestety dane identyfikujące pacjenta (choćby akronim imienia i nazwiska) i dane gabinetu zlecającego. Będzie to oczywiście dokument w swej treści powtarzalny- zawierał będzie opis paramentrów technicznych [wytrzymałość, twardość materiałów, itp] , ale aby przekazanie pracy w relacji pracownia- gabinet odbyło się lege artis  pracownia musi dopisać na tym dokumencie nasze dane i dane pacjenta. Pacjent ma niekwestionowane prawo otrzymania takiego dokumentu. Dokładnie określa to art 11 ust.3 ustawy o wyrobach medycznych mówiąc o tym iż dokument ten „udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób” . Ponieważ obligatoryjność lub nieobligatoryjność wręczaniakażdemu protezowanemu pacjentowi takich dokumentów wydaje się być sprawą istotną, zapewne interpretacja pojęcia „udostępnianie” będzie przedmiotem pogłębionej dyskusji.

Dokumentację oceny zgodności wyrobu pracownia przechowuje przez okres 5 lat.

 

 

 

Print Friendly, PDF & Email