Wyroby medyczne-jak to ugryźć?

Written by admin on 26 marca 2011. Posted in Zestawienie przepisów

Dobrze jest czasami wiedzieć , czym  w sensie prawnym są efekty naszej pracy.

Na ogół nasza praca w ujęciu przepisów obowiązujących w RP polega na udzielaniu świadczeń. Do udzielania świadczeń w przypadku stomatologii używamy czasem leków , ale w większości nasze gabinety wypełnione są "wyrobami medycznymi" (wypełnienia, inne materiały, środki opatrunkowe ).

Okazuje się , że obecne w niemal każdym gabinecie wszelkiego rodzaju prace protetyczne i ortodontyczne to też przedmioty nieobojętne polskiemu systemowi prawnemu. Są to "wyroby medyczne na zamówienie" w rozumieniu ustawy z 20 maja 2010r o wyrobach medycznych .

 Definicja wyrobu i wyrobu na zamówienie : art 2 ust1 pkt 38 i pkt 42

Można oczywiście (i pewnie należy) podnieść wątpliwość czy prace protetyczne są wykonywane według "pisemnego przepisu  lekarza, w którym podano właściwości projektu wyrobu" . Pełny zestaw informacji o projekcie wyrobu w przypadku prac protetycznych i ortodontycznych niosą wyciski i wzorniki woskowe.  Pisemny opis projektu pracy jest raczej sprawą drugorzedną.

Skoro poza powyższym zastrzeżeniem przyjmiemy, że osadzamy pacjentom wyroby na zamówienie, to ważne jest kto jest ich wytwórcą

 

 Definicja wytwórcy:

45)  wytwórca:

a)  podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
b)  podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta;

 

Jest to ważne, bo na wytwórcy ciążyć będzie obowiązek opisany w art 58 ustawy o wyrobach medycznych:

Art. 58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

 

Z wszelkich dostępnych obecnie [z konieczności pobieznych]  analiz wynika, że wytwórcą prac protetycznych i ortodontycznych jest pracownia techniki dentystycznej, z którą wiąże nas umowa cywilnoprawna (niekoniecznie pisemna) . Jeśli  duża placówka lecznicza ma swoja pracownię i zatrudnia techników na umowę o prace lub umowę zlecenie, to ta placówka ma status wytwórcy.

Jedyna racjonalna wykładnia przepisów dotyczących obowiązków wytwórcy to taka, że wytwórcy na 14 dni przed rozpoczęciem działalności powinni dokonać Prezesowi Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych  zgłoszenia w stosunku do każdej kategorii wytwarzanych wyrobów na zamówienie. Oczywiście chcąc opisać wyrób nie da się tego zrobić tym samym zgłoszeniem dla korony porcelanowej i protezy akrylanowej-zupełenie różna technologia, zastosowanie, zupełenie różne paramentry fizyczne istotne dla prawidłowego funkcjonowania wyrobu. Wydaje się więc, że wytwórcy [pracownie techniczne] będą musieli dokonać przynajmniej kilku zgłoszeń odrębnie w stosunku do każdego rodzaju prac. Za każde zgłoszenie pobierana jest -a jakże- opłata w wysokości 300 zł.

Dalej, wytówrcy obowiązani są przeprowadzić ocenę zgodności danego wyrobu na podstawie stosownego  Rozporządzenia MZ . Przy ocenie zgodności wymagana jest ocena kliniczna. Jeśli  wytwórca rezygnuje z oceny klinicznej musi to zaznaczyć i uzasadnić w dokumentacji.

Gdzie w tym wszystkim jesteśmy my- gabinety lekarskie?

Ano, każdy wyrób na zamówienie musi byc przez jego wytwórcę opatrzony świadectwem zgodności, którego schemat określa   zał.nr 8 Rozporządzenia MZ . Dokument ten zawierać ma niestety dane identyfikujące pacjenta (choćby akronim imienia i nazwiska) i dane gabinetu zlecającego. Będzie to oczywiście dokument w swej treści powtarzalny- zawierał będzie opis paramentrów technicznych [wytrzymałość, twardość materiałów, itp] , ale aby przekazanie pracy w relacji pracownia- gabinet odbyło się lege artis  pracownia musi dopisać na tym dokumencie nasze dane i dane pacjenta. Pacjent ma niekwestionowane prawo otrzymania takiego dokumentu. Dokładnie określa to art 11 ust.3 ustawy o wyrobach medycznych mówiąc o tym iż dokument ten "udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób" . Ponieważ obligatoryjność lub nieobligatoryjność wręczaniakażdemu protezowanemu pacjentowi takich dokumentów wydaje się być sprawą istotną, zapewne interpretacja pojęcia "udostępnianie" będzie przedmiotem pogłębionej dyskusji.

Dokumentację oceny zgodności wyrobu pracownia przechowuje przez okres 5 lat.

 

 

 

 

 

 

DZIENNIK USTAW Z 2010 R. NR 107 POZ. 679                                                 powrót do artykułu

USTAWA

z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych

Art 2 ust 1

38)  wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d)  regulacji poczęć

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami;

42)  wyrób wykonany na zamówienie – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, w którym podano na odpowiedzialność lekarza lub tej osoby właściwości projektu, przeznaczony lub przeznaczone do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika;

DZIENNIK USTAW Z 2011 R. NR 16 POZ. 74                                                             powrót do artykułu

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

Zał 1

 

WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH.   [całość załącznika]
Część I. Wymagania ogólne
[…]

6.      Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi musi uwzględniać, że:
1)   ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie wyrobu medycznego;
2)   wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną.
ocenie klinicznej poświęcony jest § 5 Rozporządzenia

§ 5. 1. Ocena kliniczna prowadzona w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest dokumentowana, a dokumentacja ta albo pełne odniesienie do niej są zawarte w dokumentacji oceny zgodności danego wyrobu.
2. Ocena kliniczna wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że aktualizacja oceny klinicznej nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować w dokumentacji oceny zgodności.
3. W przypadku gdy wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego, innego niż wyrób do badań klinicznych, na podstawie danych klinicznych nie jest konieczne, należy podać odpowiednie uzasadnienie każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu medycznego z organizmem ludzkim, przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczących wyrobu medycznego.
4. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.

 

powrót do artykułu

 

 

 

DZIENNIK USTAW Z 2011 R. NR 16 POZ. 74                                         powrót do artykułu

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA

z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

 

 

Zał 8
OŚWIADCZENIA W SPRAWIE WYROBU WYKONANEGO NA ZAMÓWIENIE ALBO WYROBU DO BADANIA KLINICZNEGO

1.   Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dla wyrobu wykonanego na zamówienie albo wyrobu do badania klinicznego sporządza oświadczenie.
2.   Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:

1)   dla wyrobu wykonanego na zamówienie:
a)   nazwę i adres wytwórcy,
b)   dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego,
c)   oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta, zawierające nazwisko, akronim lub kod jednoznacznie wskazujący pacjenta,
d)   nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporządziła opis zlecenia, oraz w razie potrzeby nazwę zakładu opieki zdrowotnej,
e)   szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu, o którym mowa w lit. d,
f)   oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, oraz wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione, z podaniem przyczyn;

2)   dla wyrobu do badania klinicznego:
[…] 3.   Wytwórca albo jego autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę lub miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentację:
1)   dla wyrobu wykonanego na zamówienie – wskazującą miejsce lub miejsca wytwarzania i pozwalającą na zrozumienie projektu, procesu wytwarzania i działania wyrobu, w tym określającą przewidywane parametry działania, przygotowaną w sposób umożliwiający przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z odnoszącymi się do niego wymaganiami; wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania zapewniał, że wyroby medyczne są wytwarzane zgodnie z tą dokumentacją;
2)   dla wyrobu do badania klinicznego – zawierającą:
[…] 4.   Dokumentacja i oświadczenie wydane zgodnie z niniejszym załącznikiem są przechowywane przez okres określony w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy.
5.   Dla wyrobów wykonanych na zamówienie wytwórca jest obowiązany do przeglądu i dokumentowania doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, w tym z oceny klinicznej prowadzonej zgodnie z § 5, do wdrożenia właściwych środków do prowadzenia wszelkich koniecznych działań korygujących oraz do postępowania zgodnie z przepisami rozdziału 9 ustawy w przypadku powzięcia informacji o wystąpieniu incydentu medycznego.

powrót do artykułu

Print Friendly, PDF & Email