Wyroby medyczne: to w końcu jak jest?

Written by admin on 10 kwietnia 2012. Posted in Artykuły

Ocena kliniczna oraz kim jest technik w gabinecie

Co z koniecznością oceny klinicznej?

W newsie z 9  marca zawarte są rozważania nad koniecznością , a właściwie nad celowością dokonywania oceny klinicznej wyrobu medycznego.
Przypomnijmy więc , że NRL otrzymała w tej sprawie pismo z MZ, w którym to piśmie resort utrzymuje, że :

  • oceny klinicznej dokonują zarówno technicy, jak i lekarze – każdy w zakresie swych uprawnień,
  • dokonywana jest na zlecenie wytwórcy,
  • odstępstwo od obowiązku dokonania takiej oceny byłoby sprzeczne z dyrektywą nr93/42/EWG  (MZ podaje dokładne przepisy tej dyrektywy)

Na koniec tamtego newsa pozwoliłem sobie na uwagę:
„Ale dla wszelkiego spokoju – sprawdźmy tę dyrektywę, czy aby na pewno biorąc pod uwagę, że :

  • wyrób jest wykonywany zgodnie z pisemną instrukcją i na odpowiedzialność lekarza,
  • a wszystkie parametry są elementami sztuki lekarskiej

ta ocena jest naprawdę niezbędna.”

I od tego zacznijmyzałącznik X dyrektywy a w szczególności podane przez MZ przepisy niczego takiego , o czym wspomina pismo MZ nie zakładają i nie przesądzają, ani też nie stawiają w szczególnie niekorzystnym świetle sytuacji, w których odstąpiono by od tejże oceny.
Na posiedzeniu Komisji Stomatologicznej NRL w dniu 2 kwietnia wyraziłem pogląd, że być może jednak niepotrzebnie komplikujemy sprawę dopytując się MZ o konieczność tej oceny.

Stary schemat: jak się zapytać władzy czy trzeba to czy owo robić, to urzędnik zawsze postąpi asekuracyjnie i na wszelki wypadek odpisze, że …trzeba.

Zaproponowałem więc przyjęcie przez izby lekarskie ( i poradzenie w tym duchu technikom) , że w związku z tym, iż zasady projektowania prac protetycznych i ortodontycznych są elementem wiedzy lekarskiej wykładanej na uniwersytetach, a skuteczność i poprawność takiej a nie innej konstrukcji jest wystarczająco dobrze udowodniona, należy skorzystać z przepisu par.5 ust.4 rozporzadzenia MZ z 12 stycznia 2011 i uznać, że z ww względów ocenę kliniczną się pomija i zaznaczyć ten fakt w dokumentacji oceny zgodności.

Za taką interpretacją przemawia również fakt, że już pierwsze pracownie dokonują skutecznej rejestracji produktów i robią to z pominięciem oceny klinicznej .
co ważne- niektóre pracownie proponują już lekarzom wzory dokumentacji, jaka :

  • miałaby krążyć pomiędzy gabinetem a pracownią,
  • miałaby byc wręczana pacjentowi

Może zdarzyć się wzór , w którym lekarz poświadcza dokonanie oceny klinicznej . To nieporozumienie- za dokonanie oceny klinicznej ( lub zasadność jej pominięcia) odpowiada zawsze wytwórca.

Andrzej Cisło

temat nr 2: czy wyrób wykonany u świadczeniodawcy podlega  przepisom ustawy?

Print Friendly, PDF & Email