Wyroby medyczne- sprawa jest bardziej skomplikowana

Written by admin on 9 marca 2012. Posted in Artykuły

konieczna[?] ocena kliniczna

 

Sprawa dostarczania przez techników wraz z protezą tzw „świadectwa zgodności” , ma- jak się okazuje- swoje drugie dno.
Jest nim konieczność oceny klinicznej wyrobu medycznego ( a więc i wyrobu na zamówienie) z wymogami zasadniczymi.
Dotąd sądziliśmy , że wymóg ten z powodów oczywistych nie będzie dotyczył protez i aparatów ortodontycznych, gdyż wykonują je technicy i laboratoria, które z natury rzeczy nie są uprawnione do pracy z pacjentami.

W tym duchu NRL uchwaliła 16 grudnia ub.r. Apel do MZ o zmianę w przepisach wyłączającą techników z tego obowiązku. 
Osobiście byłem przeciw tej uchwale uważając, że to w ogóle dyskusja z absurdalnym pomysłem , a nadto uważałem, że przepis par.5 ust.4 rozporzadzenia mz z 12 stycznia 2011 :
„4. Wykazanie zgodności wyrobów medycznych, innych niż wyroby do badań klinicznych, z wymaganiami zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być należycie uzasadnione w dokumentacji oceny zgodności.” – że ten przepis umożliwia zrezygnowanie z oceny klinicznej.

Okazuje się , że zarówno apel NRL , jak i moje zastrzeżenia względem niego nie są do końca trafne, gdyż ocena kliniczna nie oznacza badania klinicznego. Sprawę tę reguluje – jak się okazuje- rozporządzenie MZ z 10 marca 2011 w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji”.
W tym duchu na apel NRL odpowiedzi udzieliło Ministerstwo zwracając uwagę, że :

  • oceny klinicznej dokonują zarówno technicy, jak i lekarze – każdy w zakresie swych uprawnień,
  • nie jest możliwe zwolnienie techników z obowiązku oceny klinicznej, gdyż kłóciłoby się to z dyrektywą unijną ( nie wiadomo zatem jakie zmiany legislacyjne obiecuje w piśmie MZ , skoro nasze ustawy też muszą byc zgodne z prawem unijnym)
  • Jak więc miałoby to wyglądać w praktyce? Sprawa ważna, gdyż nie mozna rozpocząć wydawania świadectw zgodności bez oceny klinicznej  .
    Jedynym wyjściem wydaje się być opracowanie standardowej oceny klinicznej w oparciu o zasady sztuki lekarskiej w stosunku do każdego rodzaju pracy protetycznej czy ortodontycznej ( świetne zadanie dla studenckich kół naukowych pracujących pod okiem szefów katedr UM).
    Ocena taka powinna obejmować kwestie projektowe i materiałowe. Nasi technicy tak przygotowaną ocenę włączyliby do swej dokumentacji. Sprawa się na tym nie kończy, gdyż rozporządzenie z marca 2011 ws oceny klinicznej przewiduje konieczność okręgowego przeglądu oceny klinicznej w oparciu o nowe pojawiające się doniesienia naukowe.  Taki zespół opracowujący standardowe oceny kliniczne musiałby być raczej ciałem powołanym na wiele lat.

    Ale dla wszelkiego spokoju – sprawdźmy tę dyrektywę, czy aby na pewno biorąc pod uwagę, że :

  • wyrób jest wykonywany zgodnie z pisemną instrukcją i na odpowiedzialność lekarza,
  • a wszystkie parametry są elementami sztuki lekarskiej
  • ta ocena jest naprawdę niezbędna.

    Print Friendly, PDF & Email